I risultati dello studio pubblicati su Ophthalmology dimostrano la sicurezza e i miglioramenti nella prestazione visiva mantenuti a lungo termine per i pazienti non vedenti
COMUNICATO STAMPA
Losanna, 22 luglio 2016 – Second Sight Medical Products Inc. (NASDAQ:EYES) (Second Sight), azienda che progetta, sviluppa e commercializza protesi visive impiantabili che permettono di ripristinare in parte la funzione visiva nei pazienti non vedenti, ha annunciato oggi i risultati positivi dello studio di cinque anni riguardante il Sistema di Protesi Retinica Argus ®II. Argus II cattura le immagini con una videocamera miniaturizzata montata su occhiali montati, converte le immagini in impulsi elettrici, e poi trasmette questi impulsi in modalità wireless a elettrodi impiantati sulla superficie retinica, bypassando le cellule retiniche morte e stimolando le cellule vitali nei pazienti con retinite pigmentosa (RP) da acuta a molto grave.
L’articolo scientifico intitolato “Five years safety and performance results from the Argus II Retinal Prosthesis System Clinical Trial” segue la valutazione di 30 soggetti nel trial clinico (NCT00407602) impiantati con Argus II in 10 centri negli Stati Uniti e in Europa[1]. Tutti i pazienti erano non vedenti (cioè privi di percezione della luce o peggio) a causa della retinite pigmentosa (RP) o simile malattia. Durante i cinque anni del trial clinico, i risultati hanno mostrato che la funzione visiva è migliorata dopo l’impianto con Argus II e questi miglioramenti si sono mantenuti per cinque anni. I pazienti hanno riportato che l’utilizzo di Argus II ha avuto un impatto positivo sul loro benessere e sul rinnovato rapporto con i loro cari e il mondo intorno a loro. I risultati hanno anche dimostrato che Argus II aveva un accettabile profilo di sicurezza.
“Per i pazienti con RP che vivono nel buio, i benefici a lungo termine di Argus II nel restituire una funzione visiva parziale rappresentano un punto di arrivo molto significativo” ha detto Lyndon da Cruz, MD PhD, consulente e chirurgo retinico al Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust nonché autore principale dello studio. ”Forse veramente eccitante è la provata abilità di Argus II di migliorare la funzione visiva dei pazienti. Con Argus II i pazienti riescono a svolgere compiti che sarebbero impossibili senza il dispositivo. Questo può rappresentare un cambiamento di vita. E’ positivo aver potuto dimostrare oggi che questi cambiamenti durano anni dopo l’impianto.”
“Siamo entusiasti di vedere che il miglioramento visivo sostanziale raggiunto da Argus II dura più di cinque anni – notizia positiva sia per i pazienti non vedenti a causa di RP, sia per la nostra azienda che si adopera con continui sforzi per ridare la vista a pazienti colpiti da questa tremenda malattia“ ha detto Will McGuire, Presidente e CEO di Second Sight. “Lo studio ha dimostrato che i nostri impianti hanno una sicurezza a lungo termine e offrono benefici clinici ai pazienti; questi risultati continueranno a dirigere il nostro futuro approccio, sia nel processo di sviluppo che nella ricerca di nuove autorizzazioni di rimborso per Argus II”.
Nello studio di Argus II, sono stati effettuati tre tipi di test sulla funzione visiva attraverso esercizi computerizzati: localizzazione del quadrato (visione di oggetti), direzione di movimento (rilevamento del movimento) e distinzione di reticoli orientati (acuità visiva). Sono stati anche eseguiti due tipi di test di orientamento e mobilità nel mondo reale (O&M): un test richiedeva ai pazienti di localizzare e toccare una porta mentre il secondo richiedeva ai pazienti di seguire una linea bianca sul pavimento. Le capacità di trovare una porta e seguire una linea hanno un significato nel mondo reale in relazione alla mobilità, alla deambulazione e alla sicurezza.
I risultati precedenti a questo trial clinico sono stati usati per ottenere l’approvazione della FDA per Argus II oltre che al marchio CE in Europa. Il Sistema Argus II è il primo e unico impianto retinico ad avere entrambe le approvazioni e il solo sistema ad aver dimostrato affidabilità e beneficio a lungo termine. Ad oggi circa 200 pazienti sono stati trattati con Argus II.
I risultati positivi di questo studio clinico di lungo periodo seguono lo studio costo-efficacia di lungo periodo su Argus II pubblicato nel 2014. I ricercatori hanno valutato i costi di utilizzo di Argus II in un periodo di 25 anni a partire dal 46mo anno di età (età media stimata dei pazienti RP con una diagnosi di legalmente ciechi) e rilevato che il costo incrementale per Argus II era all’incirca di 16,000 dollari/anni di vita ponderati per qualità – molto al di sotto della soglia di costo dei servizi a pagamento e dei costi delle cure usuali[2].
Le attuali ricerche di Second Sight includono uno studio di fattibilità su Argus II per individui con degenerazione maculare senile secca e un aggiornamento del sistema e del software per i pazienti attuali e futuri, nonché lo sviluppo di una protesi visiva innovativa, la Protesi Corticale Visiva Orion ™I , destinato a pazienti affetti da quasi tutte le altre forme di cecità.
Il Sistema di Protesi Retinica Argus® II
Il sistema Argus II di Second Sight impiega la stimolazione elettrica per bypassare le cellule morte e stimolare le rimanenti cellule retiniche vitali inducendo una percezione visiva in persone con grave o profonda degenerazione retinica esterna. L'Argus II funziona convertendo le immagini catturate da una videocamera in miniatura montata sugli occhiali del paziente in una serie di piccoli impulsi elettrici, che vengono trasmessi in modalità wireless ad una matrice di elettrodi impiantati sulla superficie della retina. Tali impulsi hanno lo scopo di stimolare le cellule rimanenti della retina, con conseguente percezione di modelli di luce nel cervello. Il paziente poi impara a interpretare questi modelli visivi, riguadagnando così qualche utilità visiva. Il sistema è controllato da un software ed è aggiornabile e questo può portare a migliori prestazioni nel momento in cui nuovi algoritmi vengono sviluppati e testati. Argus II è la prima retina artificiale ad aver ricevuto un’ampia approvazione ed è disponibile presso i centri accreditati in Austria, Canada, Francia, Germania, Italia, Olanda, Arabia Saudita, Spagna, Svizzera, Turchia, Regno Unito e USA.
Second Sight
La missione di Second Sight è quella di sviluppare, produrre e commercializzare innovative protesi visive impiantabili per consentire alle persone non vedenti di raggiungere una maggiore indipendenza. Second Sight ha sviluppato e prodotto la Protesi Retinica Argus® II per individui con degenerazioni retiniche esterne come la Retinite Pigmentosa (RP). Second Sight sta sviluppando anche la protesi corticale visiva Orion™ I per i soggetti non vedenti per cause diverse da quelle correntemente trattate con Argus II o altre terapie. La sede U.S. è a Sylmar, CA, e gli uffici europei si trovano a Losanna, in Svizzera. Per ulteriori informazioni, visitare il sito www.secondsight.com.
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[1] L’articolo è stato pubblicato oggi elettronicamente prima della pubblicazione su Ophtalmology
[2] Vaidya A, Borgonovi E, Taylor RS, et al. The cost-effectiveness of the Argus II retinal prosthesis in Retinitis Pigmentosa patients. BMC Ophthalmol. 2014;14:49.
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