XVIII Congresso Annuale Società Italiana di Oftalmologia Legale. Padova 01-02 ottobre 2015
Il convegno ha affrontato nella giornata del 2 ottobre nella sua fase di apertura le problematiche medico-legali nella gestione della sala operatoria ed in particolare il peso degli adempimenti burocratici che in Italia sono considerevoli.
L’aspetto gestionale in questo ambito può essere suddiviso in tre principali momenti: la fase pre-chirurgica, la fase organizzativa della sala operatoria ed infine la fase post-chirurgica.
Nella prima fase è prevista la definizione della classe di priorità, l’inserimento nella lista d’attesa, il pre-ricovero oculistico con la visita specialistica, la scelta del tipo di anestesia, la consegna dell’informativa, degli adempimenti pre-intervento e del modello di consenso informato che dovrà essere consegnato adeguatamente datato e firmato, il ritiro della scheda di accesso da parte del medico curante.
La fase organizzativa della sala operatoria prevede il coordinamento della équipe chirurgica composta da personale medico: oculisti e anestesisti, nurse: infermieri, ferristi, ortottisti e infine personale tecnico. Il gruppo operatorio può essere assimilato ad un’entità sociale articolata fra persone, regole (procedure, piani di lavoro) e obiettivi (mission, budget).
I rapporti fra l’équipe sono regolati dal principio dell’affidamento: ciascuno garantisce il proprio operato e non deve controllare né è responsabile della condotta degli altri salvo che abbia uno specifico ruolo di controllore/supervisore.
Fra gli adempimenti burocratici che competono all’oftalmologo in sala operatoria debbono esserne sottolineati due: la corretta redazione del registro operatorio e il controllo e la compilazione della “Check list”.
La fase organizzativa post-chirurgica prevede la compilazione del foglio di terapia, la programmazione dei controlli ambulatoriali post-intervento, la dimissione.
Un particolare aspetto di dibattito ha riguardato la necessità o meno dell’anestesista in sala operatoria durante gli interventi di cataratta. Infatti l’approccio a questo tipo di chirurgia ha compiuto radicali trasformazioni diventando inizialmente una day-surgery e, attualmente, una chirurgia ambulatoriale in virtù del fatto che richiede un impegno assistenziale pre e post-operatorio minimo e che può essere praticata in anestesia locale. Vi è attualmente buona concordanza fra i chirurghi nel ritenere che se le condizioni cliniche del paziente sono buone, l’anestesista debba solo garantire la presenza nel blocco operatorio al fine di poter assicurare un rapido intervento in quelle specifiche, anche se rare, occasioni di complicanze internistiche, previa una valutazione clinica del medico di base ed una accurata visita anestesiologica.
Il consenso all’atto medico non è la semplice sottoscrizione di un modulo ma un incontro di volontà tra medico e paziente. Ne consegue sul piano giuridico che la firma sul modulo non possa ritenersi prova certa e incontestabile di consenso consapevole, ma sia piuttosto configurabile come una fonte di semplice presunzione di consenso. Il consenso deve essere specifico per il tipo di intervento, esaustivo e dettagliato. La qualità del paziente e il suo grado di formazione o cultura sono irrilevanti ai fini della presunzione. L’inosservanza del dovere di informazione costituisce inadempimento di un obbligo medico distinto dalla diligenza e perizia nelle prestazione medica e può costituire autonomo titolo di addebito della responsabilità per danni anche nei casi in cui non sia ascrivibile alcuna altra colpa al sanitario.
La normativa riguardante l’utilizzo dei farmaci assolve all’importante compito di garantire efficacia e sicurezza. L’utilizzo di farmaci per patologie o dosaggi diversi da quelli approvati viene definito Off-Label. La legge 94/1998 permetteva l’utilizzo Off-Label dopo adeguata informazione, dopo ottenimento di un valido consenso da parte del paziente, se vi era un buon supporto scientifico e in assenza di altri farmaci registrati di pari efficacia.
La legge finanziaria del 2007 aveva però stabilito che l’utilizzo Off-Label non è applicabile a terapie a carico del SSN e che rimaneva pertanto a totale carico del paziente.
Avastin è stato incluso nella lista dei farmaci utilizzabili Off-Label da maggio 2007 a marzo 2009 per il trattamento di patologie visive stante l’inesistenza di farmaci autorizzati.
Dal marzo 2009 l’utilizzo di Avastin è stato limitato alle patologie retiniche non incluse nelle indicazioni di Lucentis. Nel settembre 2012 l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha modificato il foglietto illustrativo di Avastin esplicitando che non era autorizzato per l’uso intravitreale. Nell’ottobre 2012 AIFA ha disposto l’esclusione di Avastin dalla Lista 648.
Il decreto Lorenzin del marzo 2014 ha infine disposto, qualora si ravveda un motivato interesse pubblico, la possibilità di impiego e di rimborsabilità SSN del farmaco meno oneroso. e ha pertanto reinserito Avastin nella lista 648.
Anche l’organizzazione della attività ambulatoriali è soggetta a precise disposizioni normative:
1) raccolta del consenso al trattamento dei dati (può essere in forma scritta od orale ma deve essere annotato in scheda);
2) gestione degli archivi sanitari (D.P.S. Documento Programmatico di Sicurezza per la protezione dei dati attualmente abolito per gli studi medici);
3) accesso ai dati sanitari (il paziente ha diritto ad opporsi all’accesso ai propri dati tranne quando è effettuato per disposizioni di legge);
4) prescrizione di farmaci e privacy;
5) rilascio certificazioni;
6) tutela del segreto professionale (tutelato dall’Art. 622 del codice penale).
La colpa si configura come evento avverso non voluto dall’agente che si verifica a causa di negligenza o imperizia o imprudenza ovvero per inosservanza di leggi, ordini o regolamenti.
La colpa commissiva prevede un comportamento attivo, quella omissiva un comportamento passivo. La colpa si sostanzia nel danno senza il quale non vi è responsabilità. Particolare attenzione nella compilazione della cartella ambulatoriale perché tutto ciò che non è stato scritto è stato omesso!
La cartella clinica deve rispondere a requisiti funzionali:
1) fornire informazioni per le decisioni diagnostiche terapeutiche;
2) consentire la tracciabilità delle attività svolte;
3) permettere l’integrazione di competenze multidisciplinari;
4) essere fonte di informazioni per ricerche scientifiche e monitoraggi gestionali;
5) avere funzione medico-legale. Deve rispondere a caratteri di chiarezza, accuratezza, veridicità, pertinenza e completezza.
Paolo Branzaglia
