Introduzione
Dal 4 al 28 febbraio 2019 si è svolta la prima Campagna Nazionale di Prevenzione e Diagnosi della Maculopatia e Retinopatia diabetiche.
Questa importante iniziativa organizzata dal centro Ambrosiano Oftalmico (CAMO) e dall’Ospedale San Raffaele di Milano ha avuto il patrocinio del Ministero della Salute, del comune di Milano e della Società Oftalmologica Italiana.
La campagna è nata con lo scopo di informare e sensibilizzare la cittadinanza sulle complicanze oculari della malattia diabetica e sui rischi ad essa connessi. La retinopatia e la maculopatia diabetica rappresentano le alterazioni microvascolari più comuni nei pazienti affetti da diabete mellito (DM).
Oltre al CAMO e all’Ospedale San Raffaele sono state effettuate prestazioni gratuite presso 30 strutture oculistiche di eccellenza presenti su tutto il territorio nazionale: 8 in Lombardia, 4 in Puglia e Toscana, 3 in Campania, 2 in Piemonte. E poi Liguria, Veneto, Umbria, Marche, Lazio, Abruzzo, Molise, Sicilia e Sardegna. È ai Direttori di Clinica, ai Primari ed a tutti coloro che hanno dedicato il loro tempo e il loro impegno alla campagna che va il nostro sincero ringraziamento.
Pandemia diabete
Sono i dati statistici che ci hanno spinto ad organizzare questa campagna nella quale sono stati fatti più di 2000 screening a pazienti distribuiti sul territorio nazionale. I dati sono allarmanti, secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità la retinopatia diabetica è una delle cause di cecità nei paesi più sviluppati (2,6% dei casi nel 2010) e, secondo alcune statistiche, sarebbe responsabile del 1,9% delle disabilità visive moderate o gravi.
Secondo l’Istat (2017) dei circa 3 milioni e 200 mila persone affette da diabete in Italia (il 5,3% della popolazione), si calcola che il 25% sia affetto da retinopatia; dopo i 15 anni di
malattia, la frequenza può raggiungere il 75-80%.
Un altro studio (Leasther Diabetes Care, 2016) ha evidenziato come la retinopatia diabetica sia in forte aumento:
- su 32 milioni di persone cieche nel mondo, i casi dovuti a retinopatia diabetica superano le 900mila unità;
- 19 milioni di persone hanno gravi deficit visivi da retinopatia diabetica.
Questa condizione patologica è altamente invalidante e i sintomi spesso compaiono tardivamente, quando le lesioni sono in fase avanzata e le possibilità di trattamento sono ridotte. Per questo anche in assenza di sintomi chi è diabetico deve sottoporsi con una certa periodicità a visite oculistiche che prevedono l’esame del fondo oculare e l’OCT (Tomografia a coerenza ottica) per poter tempestivamente diagnosticare eventuali alterazioni retiniche sopravvenute.
Gli screening
Grazie alle aziende CSO, Next Sight, Zeiss, Nidek, Topcon e Centervue, ogni centro, qualora non ne fosse già in possesso, è stato dotato della più moderna tecnologia di OCT e di fundus camera.
Con l’OCT è stata eseguita una scansione 3D della macula mentre con la fundus camera sono state acquisite due immagini per occhio del fondo oculare: una centrata in macula e una centrata al nervo ottico; queste sono poi state analizzate da un sistema di intelligenza artificiale.
Le immagini ottenute con questi strumenti hanno permesso di poter evidenziare, ove presenti, le alterazioni microvascolari retiniche causate dal diabete.
È alle aziende, che hanno fortemente contribuito alla buona riuscita dello screening, che va il nostro ringraziamento per aver fornito, ai fini della campagna, strumentazione all’avanguardia nel campo dell’oftalmologia.
L’intelligenza artificiale
È noto che l’intelligenza artificiale, spesso indicata con I-A (Artificial Intelligence), è l’abilità di un sistema tecnologico di risolvere problemi o di svolgere compiti e attività tipici della mente e delle abilità umane. Computer sempre più potenti e la possibilità di avere grandi quantità di dati hanno reso possibile la creazione di software molto elaborati.
Il programma di rilevamento della retinopatia diabetica utilizzato durante la prima Campagna nazionale è EyeArt, un sistema di intelligenza artificiale che si avvale di una tecnologia di avanguardia per la lettura, l’interpretazione e la refertazione delle immagini del fondo oculare di pazienti diabetici. Questa tecnologia è sviluppata e prodotta dalla Società Eyenuk, Inc. di Los Angeles, California.
Il software EyeArt completamente automatizzato e basato su cloud per lo screening della retinopatia diabetica ha marchio CEIIa certified e approvato dalla Candian Health Authority e risponde agli standard and HIPAA e GDPR.
La tecnologia è attualmente utilizzata commercialmente in Europa e come dispositivo sperimentale presso prestigiose cliniche oculistiche negli Stati Uniti.
Uno studio condotto nel 2018 in India, presso la Madras Diabetes Research Foundation di Chennai e pubblicato sulla rivista internazionale “Eye” dal dott. R. Rajalakshmi e dai suoi colleghi, ha dimostrato un’elevata sensibilità del software per la rilevazione di retinopatia diabetica.
I ricercatori dello studio hanno scelto il software di screening EyeArt per analizzare le immagini retiniche, acquisite con fundus “on phone”, di soggetti con diabete. I risultati del software sono stati poi confrontati con una valutazione a doppio cieco da specialisti della retina per valutarne l’efficacia diagnostica.
Il dispositivo EyeArt è stato in grado di identificare correttamente retinopatia diabetica nell’80,4% dei casi. Nei restanti, gli autori dello studio hanno notato che alcune lesioni retiniche non dovute a retinopatia diabetica come drusen, ipertrofia dell’EPR, un vaso teleangectasico e l’occlusione venosa retinica erano le cause di falsi positivi.
Con EyeArt, Eyenuk mira a rendere disponibile un approccio economicamente vantaggioso per lo screening della retinopatia diabetica che può essere utilizzato su scala di massa nel contesto dell’assistenza sanitaria di base.
E’ la prima volta che il dispositivo viene utilizzato nel nostro paese per una campagna di prevenzione e diagnosi della maculopatia e retinopatia diabetica.
Durante gli screening EyeArt è stato in grado di:
- rilevare la presenza di alterazioni retiniche riconducibili a retinopatia diabetica sulla base dell’analisi di immagini acquisite, in miosi, con fundus camera precedentemente collegate al sistema di raccolta immagini centralizzato;
- generare in modo automatico un referto in circa 5 minuti dall’acquisizione delle immagini.
EyeArt semplifica notevolmente le procedure di screening permettendo di visitare un numero molto consistente di pazienti (fig. 1).
Il campione
Durante la campagna sono stati effettuati 2.200 screening.
Il criterio di inclusione per partecipare era la diagnosi di diabete: Tipo I, Tipo II, gestazionale e altro, invece il criterio di esclusione la diagnosi pregressa di retino o maculopatia diabetica.
Il campione è risultato equamente distribuito tra uomini e donne (rispettivamente 56% e 44%), come in figura 2.
Il 10 % dei partecipanti allo screening aveva ricevuto diagnosi di diabete da meno di anno, il 25% da meno di 5 anni, il 21% da 5 a 10 anni e il 44% sapeva di essere diabetico da più di 10 anni.
Il diabete di II tipo è il più frequente e anche nel nostro campione rappresenta l’incidenza maggiore, il 69%.
I pazienti hanno riportato di controllare la glicemia attraverso le modalità riportate in figura 3.
Dal questionario redatto dai pazienti prima di sottoporsi agli screening emerge che l’ultima misurazione dell’emoglobina glicata è stata effettuata:
- per il 49% negli ultimi 3 mesi
- per il 26% tra 3 e 6 mesi
- per il 14% entro 12 mesi
- per l’11% oltre 12 mesi
Se per quanto concerne il controllo delle concentrazioni ematiche della glicemia i pazienti si sottopongono a frequenti controlli non si può dire altrettanto per l’esame del fondo oculare; in effetti il 17% non si è mai sottoposto a visite oculistiche, mentre l’8% aveva effettuato l’ultimo controllo più di 4 anni fa.
Risultati
Durante i 2.200 screening EyeArt ha rilevato, nel 15% del totale dei pazienti visitati, la presenza di alterazioni retiniche riconducibili a retinopatia diabetica (essudati, emorragie, ecc.).
A questi pazienti e ai 374 dei quali, per via della presenza di cataratta, non è stato possibile analizzare le immagini retiniche, è stato consigliato di eseguire una visita oculistica completa con dilatazione pupillare da eseguire presso il loro oculista di fiducia (fig. 4).
Inoltre, nel nostro campione, il 6% presentava edema maculare mai diagnosticato precedentemente. Questi pazienti sono stati invitati ad effettuare un esame fluorangiografico per meglio determinare una eventuale terapia (fig. 5).
Conclusioni
I programmi di screening hanno un forte impatto sociale in quanto la diagnosi precoce e gli eventuali trattamenti per la retinopatia diabetica consentono di ridurre in maniera significativa le gravi complicanze visive e i casi di ricovero.
I dati statistici fanno ritenere che una diagnosi tempestiva e trattamenti appropriati ridurrebbero del 50-70% i casi con grave compromissione visiva a causa del diabete.
Recentemente il Centre for Economic and International Studies- CEIS dell’Università di Roma Tor Vergata ha elaborato uno studio prospettico per meglio definire quale futuro potrebbe delinearsi in termini epidemiologici e relativi costi della retinopatia diabetica.
La simulazione effettuata ha documentato che tra il 2015 e il 2025 si stima un aumento complessivo di circa 150.000 pazienti retinopatici sul territorio nazionale. Lo studio inoltre ha evidenziato la presenza di un aumento di pazienti affetti da retinopatia diabetica che necessitano di ricovero ospedaliero.
In presenza di un’offerta sanitaria già carente in questo settore, l’aumento del 18% delle persone diabetiche che svilupperanno retinopatia diabetica comporterà ulteriori problemi alla qualità dei servizi erogati e all’outcome sanitario dei pazienti stessi.
Inoltre, una incongruenza che non tiene conto che la diagnosi precoce significa risparmio anche economico è dimostrata dal fatto che l’esame del fondo oculare non rientra più nei Lea ed è a carico del cittadino.
Alla luce di tali premesse risulta quindi necessaria una programmazione sanitaria in grado di garantire una migliore gestione del paziente affetto da diabete; in questo senso gli avanzamenti tecnologici sono estremamente rilevanti se si pensa alla crescita esponenziale dei casi di diabete e alla possibilità di utilizzare un sistema di intelligenza artificiale per effettuare screening a tappeto sul territorio nazionale.
Le acquisizioni con fundus camera possono essere eseguite da ortottisti riducendo notevolmente i costi; la figura del medico oculista non verrebbe in nessun modo sostituita, ma affiancata da personale qualificato e supportata da un software all’avanguardia.
Il Centro Ambrosiano Oftalmico (CAMO) in collaborazione con l’Ospedale San Raffaele ha inoltre commissionato all’agenzia Astra Ricerche un sondaggio nazionale, nel mese di settembre scorso, tramite 1.052 interviste a campione per stabilire il livello di conoscenza della nostra popolazione riguardo al diabete e alle sue complicanze.
Ad una prima lettura del sondaggio appare un livello di conoscenza desolatamente basso, scarso soprattutto per quanto riguarda i comportamenti di prevenzione per la diagnosi precoce di maculopatia e retinopatia diabetica. Oltre il 41% degli intervistati non ha mai sentito parlare di quest’ultima patologia oculare.
Per questi motivi la campagna oltre ad avere un importante impatto sociale, porta dei grandi benefici ai pazienti poiché informa e sensibilizza la popolazione su patologie oculari che se diagnosticate e curate tempestivamente possono notevolmente migliorare la qualità visiva e di vita delle persone affette da diabete.
La campagna inoltre aiuta le aziende a far conoscere i propri prodotti agli oculisti, dando loro la possibilità per tutto il mese degli screening di poter testare durante la pratica clinica strumentazione all’avanguardia nel campo dell’oftalmologia.
Ringraziamenti agli sponsor
Il dottor Lucio Buratto, il professor Francesco Bandello e il loro staff ringraziano gli sponsor: Allergan, Bayer, Novartis e Zeiss per aver contribuito e permesso la realizzazione di questa iniziativa a forte impatto sociale.
Si ringrazia inoltre Piramis Onlus del gruppo Piramis Group per aver messo a disposizione gratuitamente la tecnologia 4G utilizzata per connettere gli strumenti di tutti gli ospedali con un sistema di raccolta dati centralizzato.
