Introduzione
Lo studio eseguito dalla Fondazione G.B. Bietti evidenzia l’effettiva efficacia di un dispositivo chiamato “toul operio flusso laminare focalizzato”, verificando la contaminazione particellare all’interno dell’area di azione del dispositivo. Pertanto il suo utilizzo in clean room dedicate a procedure chirurgiche ambulatoriali, quali ad esempio le iniezioni intravitreali, potrebbe essere un buon ausilio per garantire in sicurezza una buona continuità terapeutica per i pazienti maculopatici e permetterebbe una adeguata organizzazione del percorso di cura da parte degli oculisti.
In definitiva si potrebbero ridurre le liste di attesa, migliorando la qualità di vita dei pazienti e ridando il giusto valore professionale agli oculisti.
Danilo Mazzacane
Oftalmologo libero professionista
Segretario Gruppo oculisti ambulatoriali liberi (Goal)
Nell’ambito delle sale operatorie dedicate a procedure chirurgiche ambulatoriali, quali ad esempio le iniezioni intravitreali, la rapida successione di pazienti in sala operatoria può creare un ambiente favorevole alla trasmissione di agenti infettivi. Il sistema di ventilazione tradizionale potrebbe non essere in grado, nel breve tempo che intercorre tra un trattamento e l’altro, di sterilizzare la sala, favorendo quindi la trasmissione di infezioni da un paziente a quello successivo.
La causa di tale trasmissibilità è da attribuire al particolato aerodisperso, in grado di veicolare i microrganismi eventualmente presenti.
Con i sistemi di areazione tradizionale della sala operatoria (le bocchette poste sul soffitto) il flusso d’aria sterile viene ostacolato dal microscopio e dalla testa del chirurgo, potendo inficiare l’asepsi per il campo operatorio e per gli strumenti.
I controlli relativi alla contaminazione particellare vengono realizzati per valutare la capacità di un impianto di condizionamento di mantenere condizioni idonee per il corretto svolgimento delle attività negli ambienti ospedalieri, pertanto, essi devono essere previsti con cadenza periodica.
Lo scopo del nostro studio è stato quello di verificare l’effettiva efficacia di un dispositivo chiamato “toul operio flusso laminare focalizzato”, verificando la contaminazione particellare all’interno dell’area di azione del dispositivo.
Si tratta di uno strumento portatile in grado di garantire i livelli particellari necessari per ottenere i valori di classe ISO 5 in porzioni di ambienti con classi particellari superiori. La normativa presa in considerazione è la UNI EN ISO 14644 - “Camere bianche ed ambienti associati controllati”.
Materiali e metodi
Il giorno 19 ottobre 2020, la società Veram S.r.l. ha effettuato un monitoraggio ambientale presso un ambulatorio oculistico di ricerca della Fondazione G.B. Bietti. Per i prelievi è stato utilizzato uno strumento contatore discreto di particelle, Aerotrack (figura 1), conforme a quanto stabilito dalla norma tecnica UNI EN 13205:20021 (dispositivo a diffusione di luce), in grado sia di visualizzare o registrare la conta e le dimensioni delle particelle discrete nell’aria, che di discriminare la dimensione delle particelle in modo da rilevare la concentrazione totale delle particelle appartenenti alla gamma dimensionale considerata.
Il test prevede che la sonda dello strumento per la conta delle particelle per il prelievo dei campioni venga rivolta verso il flusso d’aria. Nel caso in cui la direzione del flusso d’aria non fosse determinabile (flusso turbolento) la sonda veniva rivolta verso l’alto.
La valutazione della concentrazione di particelle in aria deve essere effettuata in condizioni at rest.
Il numero minimo dei punti di campionamento è riportato in tabella (norme UNI EN ISO 14644-1 e EU GCMP Annex 1) e dipende dall’area dell’ambiente da classificare come segue.
In caso di flusso unidirezionale/misto l’area deve essere considerata come la sezione trasversale al movimento perpendicolare del flusso mentre in tutti gli altri casi l’area deve essere considerata come l’area sul piano orizzontale. In presenza di flussi unidirezionali/misti, i punti di misura sono distribuiti omogeneamente al di sotto della bocchetta. In presenza di flussi turbolenti i punti di campionamento sono distribuiti omogeneamente all’interno dell’ambiente ma comunque in prossimità delle bocchette. I risultati relativi alla misurazione di ciascun campione vengono registrati come concentrazione di particelle per ciascuna dimensione considerata. I dati vengono poi elaborati e confrontati con la tabella 1 qualora la classificazione venga fatta secondo le norme EU GCMO Annex 1 e con la tabella 2 qualora la classificazione venga fatta secondo la norma UNI EN ISO 14644-1 (fig. 1).
Il dispositivo testato deve garantire una classe ISO 5, all’interno della sua campana di azione, in ambienti non strutturati per garantire tale grado di pulizia.
Nella seconda parte del test viene prima effettuata la conta particellare con dispositivo spento per vedere le condizioni di partenza della campana di azione. Successivamente si procede con la conta particellare con dispositivo acceso per capire se la porzione di spazio delimitata dalla campana di azione sia effettivamente di classe ISO 5.
Il test prevede la misura in continuo della concentrazione di particelle con un intervallo di 30 secondi in due postazioni di misura: la prima a pochi cm dal filtro del dispositivo, la seconda alla fine della campana di azione.
Tale misurazione è fondamentale per capire dopo quanto tempo la porzione di spazio sotto il raggio d’azione del “toul operio flusso laminare focalizzato” sarebbe passata da una concentrazione di particelle non conforme alla ISO 5 ad una concentrazione potenzialmente conforme. Per fare questa misura il dispositivo è stato acceso in contemporanea con l’inizio delle misure.
Risultati
Nella tabella 3 sono riportati i risultati del test a strumento spento che dimostrano la non conformità alla classe ISO 5, sia considerando la dimensione particellare >0.3 µm sia >0.5 µm.
A strumento acceso sia la concentrazione di particelle da >0,3 µm che la concentrazione di particelle da >0,5 µm passano da un valore non conforme alla classe ISO 5 a 0 particelle/m3 dopo circa 1 minuto e 30 secondi.
I dati sono riassunti nelle tabelle 4 e 5.
Successivamente, in postazione 2, sia per le particelle >0,3 µm che per quelle >0,5 µm, si passa da concentrazioni non conformi alla classe ISO 5 a 0 particelle/m3 dopo 1 minuto e 30 secondi dall’accensione del dispositivo (tabelle 6-8).
Conclusioni
I dati di partenza, all’interno della campana d’azione del dispositivo, erano non conformi alla classe ISO 5.
Nella postazione 1, una volta acceso il dispositivo, sia la concentrazione di particelle da >0,3 µm che la concentrazione di particelle da >0,5 µm passano da un valore non conforme alla classe ISO 5 a 0 particelle/m3 dopo circa 1 minuto e 30 secondi.
Nella postazione 2, sia per le particelle da >0,3 che da >0,5 µm, si passa da concentrazioni non conformi alla classe ISO 5 a 0 particelle/m3 dopo 1 minuto e 30 secondi dall’accensione del dispositivo.
La conta particellare, all’interno della campana di azione con il dispositivo acceso, è conforme alla classe ISO 5.
Il nostro studio ha permesso di verificare l’effettiva efficacia del dispositivo “toul operio flusso laminare focalizzato”, verificando la riduzione significativa della contaminazione particellare all’interno dell’area di azione del dispositivo.
Gli autori dichiarano l’assenza di conflitti di interesse.
