Il 13° Forum Risk Management in Sanità dal titolo “Il cambiamento necessario per il diritto alla salute di tutti”, svoltosi a Firenze, ha rappresentato un’occasione importante per riflettere a proposito dei cambiamenti oggi necessari e possibili nell'ambito del Sistema sanitario nazionale, mettendo realmente a riferimento i bisogni di salute di tutti i cittadini.
Gli attori di questa riflessione sono stati le società scientifiche, tutti gli ordini delle professioni sanitarie, le associazioni dei pazienti e gli esperti in un confronto con i rappresentanti delle istituzioni nazionali e regionali, dirigenti e manager delle aziende sanitarie.
Nel corso dell'evento si è tenuto il meeting dedicato al seguente tema: "Il percorso diagnostico-terapeutico della retinopatia diabetica - Dallo screening alla terapia dell’edema maculare, come migliorare l’appropriatezza e programmare la spesa sanitaria" in collaborazione con le associazioni del settore oftalmologico AIMO e GOAL.
Di seguito riportiamo un sunto delle relazioni illustrate durante l'appuntamento.
Danilo Mazzacane
Rosangela Lattanzio
Responsabile Servizio retina medica vasculopatie, UO di Oculistica, IRCCS San Raffaele, Università Vita-Salute, Milano - Direttore: prof. Francesco Bandello
In considerazione delle proiezioni di drammatico aumento della prevalenza del diabete nel mondo, tali da configurare una pandemia globale, la retinopatia diabetica (RD) rappresenta sempre più un grave problema di salute pubblica con severe implicazioni economico-sanitarie.
Infatti, ai costi diretti legati alla complessa gestione della patologia, si aggiungono quelli indiretti, correlati all’invalidità lavorativa e sociale dei pazienti affetti da RD.
Le attuali evidenze scientifiche mostrano che circa il 98% della disfunzione visiva correlabile alla RD e alle sue complicanze, e di conseguenza dei costi economici, è prevenibile combinando la prevenzione con efficaci programmi diagnostico-terapeutici.
La RD rappresenta dunque un’enorme sfida medica e sociale, complicata dal fatto che ad oggi circa il 50% dei soggetti affetti non riceve la corretta diagnosi.
L’attuazione e l’implementazione capillare di programmi di screening della RD dovrebbero essere associati a un tempestivo invio a strutture di secondo o terzo livello (“referral system”) che possano offrire adeguate diagnostica e cure oftalmologiche.
Senza appropriato accesso alle cure, si perdono infatti gli enormi benefici dello screening per la prognosi e il recupero visivo nei pazienti diabetici.
Le nuove linee guida e raccomandazioni internazionali promuovono una gestione individualizzata della malattia, con differenti combinazioni delle risorse disponibili.
La prevenzione della RD e dell'edema maculare diabetico (EMD), è un approccio fondamentale per controllare la patologia, ridurre l’insorgenza di forme evolute e migliorare la qualità di vita del paziente diabetico.
Prima di pianificare il trattamento, è fondamentale una valutazione dei fattori di rischio sistemico. Ottimizzando il controllo glicemico, pressorio, e lipidico (mediante modificazione dello stile di vita, interventi di educazione sanitaria, intensificazione del trattamento farmacologico, supporto polispecialistico in collaborazione con il medico di base e l’endocrinologo) si ritarda la comparsa e rallenta il peggioramento della retinopatia.
Lo screening della RD può essere eseguito tramite differenti metodiche: oftalmoscopia (diretta e/o indiretta), biomicroscopia (lampada a fessura con lenti sia a contatto che non) con pupille dilatate; retinografia a colori o in bianco e nero.
La retinografia digitale ottenuta senza midriasi consente la trasmissione e la refertazione a distanza da parte di strutture di riferimento qualificate.
Tale metodica rappresenta un esempio vincente di telemedicina che si va vai via integrando con nuovi software di intelligenza artificiale per il riconoscimento delle lesioni, con crescente accuratezza diagnostica.
In parallelo si lavora anche al perfezionamento di dispositivi portatili di imaging retinico che si collegano allo smartphone e acquisiscono l’immagine della retina come una fundus camera.
La fluorangiografia (FA) retinica non rappresenta un metodo di screening della RD, ma un esame di secondo livello.
Il nuovo imaging retinico ultra-widefield per retinografie e FA risulta di grandissimo aiuto per diagnosticare e monitorare la RD, permettendo di visualizzare il 90% della superficie retinica in un unico fotogramma, anche senza midriasi.
L’OCT riveste un ruolo chiave nella diagnosi e nel follow-up dell’EMD. L’OCT-angiography ci fornisce sempre più dati per comprendere la complessa patogenesi e prognosi delle lesioni, poiché anomalie dei diversi plessi vascolari vengono via via correlate alle lesioni cliniche e all’acuità visiva.
La fotocoagulazione laser è stata il gold-standard di trattamento per decenni, riducendo il rischio di perdita visiva nei pazienti trattati.
I vantaggi del laser nella RD proliferante includono principalmente ridotti costi di trattamento e lunga durata d’azione ma possono comportare i ben noti effetti collaterali.
Quest’ultimi sono riducibili rispetto al passato, grazie a tecnologie laser più “leggere”, che differiscono per potenza, tempo di esposizione e distribuzione ragionata del pattern in modo da fotocoagulare selettivamente le aree con maggiore ischemia alla FA.
Attualmente la somministrazione intra-vitreale di farmaci corticosteroidei e anti-angiogenici (inibitori del fattore di crescita endoteliale vascolare, anti-VEGF) ha rivoluzionato l'approccio medico della RD, consentendo un guadagno visivo.
Tuttavia sono emersi nuovi aspetti gestionali legati al numero esponenzialmente in crescita di pazienti diabetici e di procedure diagnostiche e iniettive necessarie per il controllo della malattia.
Ad oggi, le iniezioni di anti-VEGF sono diventate il trattamento di prima linea per l’EMD (salvo controindicazioni).
Per la RD proliferante i famaci anti-angiogenici, se da un lato permettono di risparmiare ampie aree di retina che verrebbero irreversibilmente distrutte dal trattamento laser, dall’altro sono gravate da una durata d'azione breve e da un più alto tasso di recidiva di malattia rispetto alla terapia fotocoagulativa.
Ciò comporta la necessità di trattamento frequenti e ripetuti, con conseguente aumento del rischio di eventi avversi correlati sia alla procedura chirurgica intraoculare sia all'esposizione sistemica al farmaco.
A tal proposito, particolare cautela è richiesta in pazienti con anamnesi positiva per patologie cardio e cerebro-vascolari; recenti meta-analisi, però, non hanno dimostrato un’associazione certa fra anti-VEGF e maggior rischio di mortalità.
L’uso di farmaci corticosteroidi ha acquisito grande interesse nella gestione dell’EMD grazie alle loro proprietà anti-edemigene ed anti-infiammatorie.
Essi permettono, grazie a dispositivi on-label a lento rilascio, di ottenere risultati comparabili agli anti-VEGF, a fronte di una minore frequenza di somministrazione ma rischio locale di ipertono oculare e induzione/progressione della cataratta.
La RD è una malattia cronica con manifestazioni cliniche assai variabili. Il trattamento deve combinare approcci diversi, incluso laser, terapia iniettiva e chirurgica, al fine di agire su tutti i complessi meccanismi patogenetici.
Sono indispensabili comunque nuove soluzioni per una gestione economicamente sostenibile di tale patologia, ottimizzando l’impiego delle risorse disponibili.
Differenti regimi di trattamento iniettivo (ad esempio, il “treat-and-extend”) possono consentire efficacia e migliore programmazione.
Massimo Nicolò
Clinica Oculistica, Di.N.O.G.Mi., Università di Genova - Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
OBIETTIVO
Riportare i risultati di un programma di telescreening per la retinopatia diabetica effettuato attraverso l’utilizzo di un OCT-retinografo non midriatico.
METODI
Sono stati esaminati 1472 pazienti afferenti all’Unità operativa di Diabetologia dell’Ospedale Policlinico San Martino di Genova nel periodo compreso tra maggio 2016 e novembre 2018.
Il progetto è stato realizzato con la collaborazione dei sistemi informativi-ingegneria clinica dell’Ospedale San Martino e del Dipartimento di Informatica Bioingegneria, Robotica ed Ingegneria dei Sistemi dell’Università di Genova che ha permesso la realizzazione di una piattaforma web di archiviazione dei dati denominata I-maculaweb.
La procedura di screening consisteva nell’acquisizione tramite OCT-retinografo non midriatico (Topcon 3D OCT 2000) di immagini del fondo oculare. Le immagini (retinografie e scansioni OCT), una volta acquisite, venivano immagazzinate nel sistema informatico, al quale l’oculista poteva accedere ed effettuare la refertazione anche in un secondo momento.
Le retinografie, inoltre, sono state analizzate con il software EyeArt v2.1.0 (Automated Diabetic Retinopathy Screening Software).
RISULTATI
Dei 2903 occhi esaminati (1472 pazienti; 876 maschi e 596 femmine) il 21% (613 occhi) presentava segni di retinopatia diabetica, nel 22% dei casi (137 occhi, pari al 5% del totale) complicato da edema maculare. Complessivamente, il 70% degli occhi esaminati non mostrava segni di retinopatia diabetica.
E’ stato inoltre possibile diagnosticare anche altre patologie quali: degenerazione maculare legata all’età (6,8%; 198 occhi), membrana epiretinica (2,2%; 64 occhi) ed altre patologie maculari (0,3%; 10 occhi).
CONCLUSIONI
I risultati fino ad ora ottenuti suggeriscono come un programma di screening a distanza sia efficace nell’identificare pazienti affetti da retinopatia diabetica oltre che da patologie maculari indipendenti dal diabete.
Tale approccio consente di impostare un programma di follow-up personalizzato sulla base dello stadio della patologia, focalizzando l’attenzione sui pazienti che richiedono ulteriori approfondimenti diagnostici e/o terapie tempestive creando per essi un canale assistenziale dedicato che consenta la presa in carico del paziente oppure allungando i tempi dei controlli nei casi meno gravi.
I vantaggi derivanti includono, oltre alla riduzione delle complicanze legate alla malattia in termini clinici, una riduzione delle liste di attesa ambulatoriali ed una migliore distribuzione delle risorse economiche del Servizio Sanitario Regionale.
Alberto Piatti
Responsabile branca specialistica di oculistica ASL TO5
Numerosi studi di management sanitario hanno dimostrato l’efficacia dello screening oculare nei pazienti con diabete.
Il rapporto costi/efficacia è molto favorevole, così come il Qaly (Quality Adjusted Life Years) per lo screening della retinopatia diabetica è fra i più alti fra quelli attualmente disponibili in letteratura.
La possibilità di diagnosticare forme iniziali di retinopatia è fondamentale per prevenire l’evoluzione verso forme avanzate, quali la retinopatia diabetica proliferante e l’edema maculare diabetico.
Ma più fondamentale ancora è non fermarsi allo screening, bensì dare la possibilità ai pazienti positivi di essere inseriti in un percorso diagnostico-terapeutico a livello locale, in primis a livello di azienda sanitaria locale per ottenere in tempi appropriati esami diagnostici e terapie coerenti con la stadio della malattia.
L’esistenza di un PDTA dedicato comprendente lo screening consente di ridurre significativamente sia la prevalenza di retinopatia diabetica, sia l’incidenza di forme avanzate, denominate “Sight Threatening Diabetic Retinopathy” (STDR). Nell’Asl TO5 della Regione Piemonte si effettua ormai da 16 anni uno screening diffuso (tasso di screening nel diabete tipo 2: 64% della popolazione diabetica, nel diabete tipo 1: 87%) e la prevalenza di STDR è al di sotto dei valori riportati in letteratura: 4,78% nell’Asl TO5 contro una prevalenza media che oscilla fra il 5% e il 10% (cfr Effective Health Care- Complicanze del diabete, Ed. Italiana, 2000).
Questi dati contrastano con la realtà italiana. In Italia solo raramente tali programmi sono applicati sul territorio, sono ancora molti i pazienti diabetici nei quali si riscontrano le complicanze più gravi della retinopatia.
I dati dello studio ARNO al riguardo sono sconfortanti, dimostrando che, nel 2010, solo il 10% di un’ampia popolazione italiana di pazienti diabetici ambulatoriali aveva eseguito un controllo del fondo dell’occhio nel corso dell’anno precedente.
Nell’Asl TO5 lo screening della retinopatia diabetica viene gestito e coordinato dalla struttura complessa (SC) di diabetologia.
Dalla data di creazione delle SC di diabetologia, questa unità operativa ha fra i suoi scopi proprio la gestione delle complicanze della malattia diabetica, fra cui quelle oculari.
In Piemonte le aziende sanitarie locali (Asl) sono 12 ed hanno in media una popolazione di circa 300-400.000 abitanti, ad eccezione di quella di Torino che ha circa un milione di residenti.
Le Asl dispongono di attività e servizi sia ospedalieri (presidi ospedalieri), sia territoriali (distretti sanitari).
In questi ultimi anni la SC di diabetologia è stata inserita nei dipartimenti territoriali e sovente si trova ubicata in sedi distrettuali. Pare per cui evidente come la sede prioritaria dello screening sia il distretto sanitario, che per norma legislativa regionale, in Piemonte deve avere almeno 80.000 residenti.
Il distretto sanitario ha fra i suoi scopi prioritari proprio la promozione di interventi di prevenzione e può disporre sia della parte diabetologica (SC di diabetologia) sia della parte oculistica (medici convenzionati oculisti).
Centralizzare lo screening a livello distrettuale significa poter disporre di strumentazioni adeguate in giusto numero, evitando sprechi di risorse, avere a disposizione personale adeguato e competente, sia all’esecuzione, sia alla refertazione.
Inoltre la prestazione può essere inserita in un programma di “day service” o “pacchetto ambulatoriale complesso” per cui il paziente diabetico nella medesima giornata e con un solo accesso può effettuare non solo lo screening delle complicanze oculari, ma anche di altri apparati, quale il cardiovascolare ad esempio.
I pazienti positivi allo screening vengono presi in carico dall’oculistica del distretto che li segue nel follow up sia con visite di controllo sia con accertamenti diagnostici di primo livello, come l’OCT o la fluorangiografia retinica. Inoltre sempre a livello ambulatoriale vengono effettuate le terapie laser (verde) retiniche.
I pazienti affetti da edema maculare o da retinopatia diabetica proliferante/emovitreo vengono inviati al secondo livello, ospedaliero, per gli accertamenti diagnostici di approfondimento (angioOCT, ecc.), per le terapie intravitreali con antiVEGF o steroidi, per il trattamento dell’edema maculare con laser micropulsato. Infine nei casi di retinopatia grave complicata con emovitreo sono possibili le terapie chirurgiche (vitrectomia).
Il PDTA sviluppa un modello di cura basato su una rete integrata multidisciplinare e multiprofessionale, condiviso tra ospedale e territorio (più propriamente andrebbe definito PIC ossia profilo integrato di cura) e all’interno della stessa rete territoriale, a garanzia della continuità clinico-assistenziale del paziente in tutti i setting che caratterizzano il suo percorso, dalla stabilità clinica agli eventuali peggioramenti.
Vi partecipano diverse figure professionali fra cui i medici diabetologi ed oculisti, ortottisti ed infermieri della diabetologia e dei distretti.
Le comunicazioni fra i vari livelli operativi sono gestite utilizzando un applicativo aziendale per le refertazioni e per le prenotazioni dei controlli e/o degli approfondimenti diagnostici, nonché per le prenotazioni delle terapie intravitreali.
Gli esiti dello screening e i controlli oculistici effettuati a livello distrettuale sono riportati su una cartella clinica digitale (cartella Meteda).
Il PDTA della retinopatia diabetica è consultabile con maggiori dettagli sul sito internet dell’Asl TO5 www.aslto5.piemonte.it
Massimo Porta
Direttore, UO Medicina interna 1U e Centro retinopatia diabetica, Città della Salute e della Scienza di Torino, sede Molinette
La prevenzione della cecità secondaria al diabete passa attraverso l’organizzazione di programmi strutturati di screening della retinopatia diabetica (RD) ad alto rischio, da attuare preferibilmente dislocando retinografi digitali presso i centri di diabetologia, le medicine di famiglia e tutti i centri che seguono regolarmente persone affette da diabete.
L’acquisizione delle immagini digitali del fundus oculi presuppone l’esistenza di personale preposto alla loro lettura e interpretazione, ed è in tale contesto che emerge la necessità di reti telematiche dedicate.
La stadiazione della RD potrà essere codificata secondo le scale già previste dalle linee-guida nazionali, fra le altre quelle italiane ed inglesi.
In un sistema telematico organizzato è prevedibile non solo che i referti vengano restituiti al centro che ha inviato le retinografie, ma anche che vengano allertati i centri oculistici per l’attivazione di percorsi preferenziali per i pazienti affetti da RD grave e che tutti i percorsi vengano conservati in un registro apposito.
Una rete telematica dedicata allo screening della RD consentirebbe altre azioni: la predisposizione di un sistema di addestramento a distanza per gli operatori e di un servizio di verifica e miglioramento della qualità attraverso, ad esempio, l’immissione nel sistema di immagini campione di riferimento.
Qualora queste non venissero interpretate correttamente, sarà possibile allertare gli operatori e proporre nuovi percorsi di addestramento e riaccreditamento.
Infine, l’arrivo di percorsi di intelligenza artificiale basati sul deep learning di reti neurali si sta dimostrando un valido strumento di analisi d’immagine per le grandi quantità di retinografie che, auspicabilmente, si riverseranno sui centri di lettura.
L’analisi d’immagine permetterà di assistere i valutatori umani, aiutandoli nel compito pesante e ripetitivo della revisione delle retinografie, rendendo più agevole il lavoro e permettendo di processare numeri elevati di esami.
Elias Premi
Medico specializzando in oftalmologia, clinica oculistica, università dell’Insubria di Varese-Como, Ospedale di circolo di Varese
La prevenzione della cecità secondaria al diabete passa attraverso l’organizzazione di programmi strutturati di screening della retinopatia diabetica (RD) ad alto rischio, da attuare preferibilmente dislocando retinografi digitali presso i centri di diabetologia, le medicine di famiglia e tutti i centri che seguono regolarmente persone affette da diabete.
L’acquisizione delle immagini digitali del fundus oculi presuppone l’esistenza di personale preposto alla loro lettura e interpretazione, ed è in tale contesto che emerge la necessità di reti telematiche dedicate.
La stadiazione della RD potrà essere codificata secondo le scale già previste dalle linee-guida nazionali, fra le altre quelle italiane ed inglesi.
In un sistema telematico organizzato è prevedibile non solo che i referti vengano restituiti al centro che ha inviato le retinografie, ma anche che vengano allertati i centri oculistici per l’attivazione di percorsi preferenziali per i pazienti affetti da RD grave e che tutti i percorsi vengano conservati in un registro apposito.
Una rete telematica dedicata allo screening della RD consentirebbe altre azioni: la predisposizione di un sistema di addestramento a distanza per gli operatori e di un servizio di verifica e miglioramento della qualità attraverso, ad esempio, l’immissione nel sistema di immagini campione di riferimento.
Qualora queste non venissero interpretate correttamente, sarà possibile allertare gli operatori e proporre nuovi percorsi di addestramento e riaccreditamento.
Infine, l’arrivo di percorsi di intelligenza artificiale basati sul deep learning di reti neurali si sta dimostrando un valido strumento di analisi d’immagine per le grandi quantità di retinografie che, auspicabilmente, si riverseranno sui centri di lettura.
L’analisi d’immagine permetterà di assistere i valutatori umani, aiutandoli nel compito pesante e ripetitivo della revisione delle retinografie, rendendo più agevole il lavoro e permettendo di processare numeri elevati di esami.
